ISO 13485（我国等同采用为YY/T 0287）是医疗器械行业*具有权威性的国际质量体系标准。依据ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、实施和运行有效的医疗器械质量管理体系。

      ISO13485是在ISO 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求，对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和*终用户对产品的信任。

      开展ISO13485认证能够：

      1）提高和改善企业的管理水平和效率，实现企业系统、完善、全面质量管理。

      2）提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，增强顾客满意，增强顾客忠诚度，提高产品的市场占有率；

      3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际、国内市场的通行证；

      4）有利于增强产品的竟争力，提高企业的知名度；

      5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

      6）促使企业长期持续稳定发展；

      7）实现关键、主要过程的可追溯性。

 

      ISO13485：2016 （YY/T 0287-2017）

 

      1）法律地位证明文件复印件（营业执照或其他法律地位证明文件）

      2）法定行政许可文件、备案注册证明复印件（适用时）如资质证书、许可证

      3）管理体系文件，例如管理手册、必要的程序文件；

      4）生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单；

      5）体系所涉及的过程、产品及服务的说明(可合并在手册中，也可单独提供)；

      6) 组织机构图与职责说明 (可合并在手册中，也可单独提供)；

      7）主要外构件及外协件清单；

      8）近两年的产品销售情况及用户反馈信息；

      9）提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况(如子公司、在建工程项目)清单或说明（适用时）。

      10) 管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。